全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀助力2025藥典金屬耐破度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

一、引言

2024年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)正式推出了“4055金屬耐破度測(cè)定法”，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分占據(jù)重要位置。這一新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)在藥品包裝材料領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定工作取得了新的進(jìn)展。

二、歷史背景

在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，金屬耐破度這一指標(biāo)并未得到特別關(guān)注，僅在藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015中有所提及，要求破裂強(qiáng)度不得低于98KPa，但具體的測(cè)試裝置和測(cè)試過(guò)程并未詳細(xì)闡述。為了完善這一標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥典委員會(huì)委托山東醫(yī)療器械研究所，結(jié)合國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定了一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕饘倌推贫葴y(cè)定方法。

三、儀器研發(fā)與供應(yīng)商

濟(jì)南三泉中石作為藥品包裝金屬檢測(cè)儀器的供應(yīng)商，積極響應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，不僅參與了部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還研發(fā)出了全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S。這款儀器是鋁箔物理強(qiáng)度性能檢測(cè)的核心設(shè)備，在藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)以及藥檢中心等單位得到了廣泛應(yīng)用。

四、全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S

1. 測(cè)試原理：

• 將試樣放置在破裂強(qiáng)度儀的彈性膠膜上，上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使其與膠膜一起自由凸起。

• 隨著液壓流體以穩(wěn)定速率泵入，膠膜逐漸凸起直至試樣破裂。

• 此時(shí)儀器所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強(qiáng)度。

2. 儀器裝置：

• 夾持系統(tǒng)：上下兩夾盤為平行的環(huán)形平面，表面平整且?guī)в袦霞y，能夠提供高達(dá)1200kPa的夾持壓力。

• 膠膜：與試樣接觸，用于傳遞液壓壓力。

• 液壓系統(tǒng)：由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)活塞擠壓液體，產(chǎn)生持續(xù)增加的液壓壓力直至試樣破裂。

• 壓力測(cè)量系統(tǒng)：精度高達(dá)±10kPa或示值的±3%，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

• 耐破度測(cè)定儀應(yīng)符合GB/T454-2020《紙 耐破度的測(cè)定》中儀器裝置的要求。

• 上夾盤測(cè)試孔直徑應(yīng)為30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。

• 液壓系統(tǒng)的泵送量應(yīng)為(95±5)mL/min。

4. 測(cè)試過(guò)程：

• 采用自動(dòng)夾樣的方式，將鋁箔夾持在上下夾盤中間。

• 一鍵化完成整個(gè)測(cè)試過(guò)程，自動(dòng)沖壓測(cè)試并打印結(jié)果。

五、測(cè)定法

1. 試樣要求：

• 面積必須大于夾盤尺寸（不小于70mm×70mm）。

• 不得有折痕、皺紋、可見(jiàn)裂痕或其他明顯損傷。

2. 測(cè)試步驟：

• 將試樣平整放置于下夾盤并覆蓋整個(gè)夾盤面積。

• 使試樣黏合層與彈性膠膜相接觸。

• 調(diào)整夾持系統(tǒng)后，開啟耐破度測(cè)試儀施加液壓壓力直至試樣破裂。

• 讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破度。

六、注意事項(xiàng)

• 與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求不同，4055金屬耐破度測(cè)定法取樣尺寸為70mm*70mm。

• 新標(biāo)準(zhǔn)明確指出，由于鋁箔的耐破度和材料力學(xué)性能不同于紙張，因此在測(cè)量面積周邊處斷裂的試樣測(cè)試數(shù)據(jù)仍應(yīng)保留。

七、結(jié)果表示與儀器優(yōu)勢(shì)

耐破度結(jié)果以試樣破裂時(shí)的最大壓力值表示，單位為kPa。濟(jì)南三泉中石全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S以其高精度、高效率、高穩(wěn)定性的特點(diǎn)，為藥品包裝材料的質(zhì)量檢測(cè)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，這款儀器將發(fā)揮更加重要的作用，為藥品的安全性和有效性保駕護(hù)航。